法令 第34/99/M号
规范麻醉品及精神科物质之买卖及合法使用
七月十九日
第一章 一般规定
第一条(标的及适用范围)
一、本法规制定监管列入附于一月二十八日第5/91/M号法令之表一至表四(以下简称“表”)之麻醉品及精神科物质之合法市场之规则。
二、种植、生产、制造、应用、重新包装、买卖、分销、进口、出口、转运、以任何名义持有、使用列入表一至表四之植物、物质及制剂，受本法规所指之限制、许可及监察约束。
第二条(定义)
为本法规之效力，且在不影响关于麻醉品及精神科物质之国际公约所载之定义下，下列各词之定义为:
生产——以收集或提取之方式，从天然有机体获得麻醉品及精神科物质；
制造——能获得麻醉品及精神科物质之程序，包括将产品提纯及将一产品转化为另一产品之程序；
调制——用物理或化学方法，可将麻醉品及精神科物质转化之程序；
进口——将麻醉品及精神科物质从外地引入本地区，但以直接转运方式进入本地区者除外；
出口——将麻醉品及精神科物质运离本地区，但以直接转运方式运离者除外；再出口等同于出口；
直接转运——麻醉品及精神科物质途经澳门地区或在澳门地区转运，而目的纯粹系将该等物品运往其随货文件所指之目的地；
批发贸易——以本身名义及自资购买麻醉品及精神科物质，并将之转售予其他批发商、零售商、加工商或专业用户。
第三条(解释之规则)
本法规所载之技术性规定及概念按适用于澳门之关于麻醉品及精神科物质之公约解释。
第四条(提供资料之义务)
应澳门卫生司(葡文缩写为SSM)之正当要求，获许可从事第一条第二款所指活动之任何实体，必须在规定之期限内，向该司提供有关资料。
第五条(权限)
一、澳门卫生司系澳门地区唯一有权限给予、废止及中止本法规所指许可之实体。
二、澳门卫生司尚有权限:
a.监察获许可之活动，且不影响赋予警察实体之权限；
b.确保遵守国际义务，尤其遵守关于麻醉品及精神科物质之公约及议定书；
c.按国际公约之规定，搜集关于麻醉品及精神科物质之资料，编制并填写交予国际机关之报告及表格；
d.编制及核准处方簿册、登记簿册及图表等之式样，并发布在填写及保存该等文件时须遵守之规则；
e.管制处方之使用；
f.组织获许可从事本法规所指活动之自然人及法人之登记，并在登记上附注向该等自然人及法人科处之处罚；
g.对违法行为提起程序、进行调查及科处处罚，以及向有权限实行刑事诉讼之实体举报可被视为刑事不法行为之事实。
三、澳门卫生司在行使监察权时，得就获许可从事之活动发出技术性指示。
第六条(监察)
一、澳门卫生司在行使上条所指之监察权时，得随时检查从事第一条第二款所指活动之企业、场所或地点，并得要求出示必要之文件或登记。
二、如受检查之实体拒绝出示文件或登记，澳门卫生司得要求警察当局协助执行该措施，同时，须采取能保持检查工作之效用之其他措施，且不影响为一月二十八日第5/91/M号法令第二十条规定之效力而对事件作出举报。
三、须向有权限进行刑事侦查之实体举报所发现之违法行为；如属单纯之行政上之违法行为，则向澳门卫生司举报。
第七条(紧急举报)
一、如属列入第一条所指表内之物质或制剂被取去或遗失，负责保管该等物质或制剂之实体应在事发后二十四小时内以书面方式向澳门卫生司举报，详述事发经过，准确指出所失去之物质及制剂之数量及特征，以及能提供之证据。
二、出现上款所指之任一情况时，亦应根据上款所指之期限及规定向警察当局举报。
第八条(提供予交通工具之物质或制剂)
一、澳门卫生司得许可船舶、航空器或其他国际公共交通工具跨国运送少量列入表一A、表二B、表二C、表三及表四之在航程中进行急救所需之物质及制剂。
二、上述物质及制剂之数量，不得超过在正常情况下作获许可之用途所需之数量，并应在安全条件下运送，以避免被取去或遗失。
三、提供第一款所指物质或制剂之申请，应由驻船舶或驻航空器医生签署；如无驻船舶或驻航空器医生，应由有关企业之医生签署申请；在申请上须指明船舶或航空器之名称及编号、作出登记之部门或地点、将采取之安全措施，以及负责保管与保存该等物质及制剂之人。
四、上款所指负责保管与保存该等物质及制剂之人，应以书面方式声明承担有关责任。
五、根据第一款规定而运送之物质及制剂，受交通工具注册国之法律、规章、许可及准照约束，且不影响本地区当局在该等交通工具上进行检验、检查或任何监管工作之权力。
第九条(人之国际性流动)
一、进入或离开澳门地区之人，得为自用而携带列入表一A、表二B、表二C，表三及表四之物质及制剂，但数量以不超出三十日之治疗所需者为限，且须出示由医生解释其用途之文件。
二、如未能出示上款所指之由医生解释用途之文件，应由卫生当局确认使用上款所指物质或制剂之需要。
三、如不出示上述由医生解释用途之文件，海关当局须扣留上款所指之任何物质或制剂；如澳门卫生司对使用之需要不予确认，海关当局则须扣押该等物质或制剂。
第二章 许可、限制及监管
第一节 许可
第十条(一般规则)
一、澳门卫生司司长有权限作出给予、废止或中止许可从事第一条第二款所指活动之批示。
二、如证明符合以下两项要件，则给予许可:
a.申请许可之活动符合本地区之需要；
b.物质或制剂系用于治疗、科学、分析或教学等用途上；但第三条所指公约所规定之例外情况除外。
第十一条(许可之申请)
一、须向澳门卫生司司长申请许可，申请应由下列资料组成:
a.签署申请之实体之认别资料，并呈交有关认别文件；
b.指出责任药剂师；如无责任药剂师，则指出负责编写及保存登记之人；
c.由上项所指实体签署之声明书，声明承担编写及保存登记，以及履行本身义务之责任；
d.申请人、上两项所指之负责人之刑事记录证明书；如属法人，则须呈交能使该法人承担义务之人之刑事记录证明书。
二、每一企业、子公司、附属机构或场所，均须呈交一份申请书。
三、申请之组成如有缺漏之处，可在不逾六十日之期限内补正；如逾期仍未补正，则申请不予批准。
第十二条(主观要件)
一、充分保证实体之所有人或代理人具备良好品德及专业操守时，该实体方获发许可。
二、在仅考虑到保障卫生、打击贩卖麻醉品及精神科物质之公共利益下，按刑事记录之内容评定上款所指之品德与操守。
三、医院场所获免除呈交刑事记录证明书。
第十三条(许可批示或不批准批示)
一、许可不得移转，亦不得以任何名义让与他人或由他人使用。
二、一般许可之有效期为一年，应利害关系人在有效期届满前六十日内提出之请求，得以相同期间续期。
三、每一特别许可仅在批示所订定之期间内有效，但该期间不得逾一年。
四、许可批示须公布于《政府公报》，除本法规及其他适用法例所定之条件外，批示内尚须订明申请人须遵守之特别条件；许可期间自公布日起算。
五、对澳门卫生司司长作出之不批准之批示，得向行政法院提起司法上诉。
第十四条(许可之失效)
一、凡发生下列与获许可实体有关之任一事实，则许可失效:
a.许可之有效期届满且无根据上条第二款之规定续期；
b.终止有关活动；
c.获许可之法人消灭；
d.更改商业名称或公司名称，以及搬迁设施；
e.权利人死亡；
f.以任何名义移转企业之所有权或经营，尤其将场所顶让或让与他人经营；
g.更换获许可法人之代理人；
h.不支付本法规规定应缴之费用。
二、澳门卫生司须就许可之失效作出声明，并公布于《澳门政府公报》。
第十五条(许可之维持)
一、如属上条第一款d项至g项所指者，得经申请而维持从事有关活动之许可。
二、维持许可之申请应于六十日内呈交，并按情况而定，由移转、更换权利人、更改商业名称或搬迁设施之证明文件，又或死亡证明组成。
三、许可之维持取决于是否具备第十二条所指之关于良好品德及专业操守之要件。
第十六条(许可之废止及中止)
一、给予许可所要求之要件不再存在，又或出现违反第十三条第一款规定之情况时，澳门卫生司司长应立即废止所给予之许可，且不影响科处其他倘有之处罚。
二、在责任药剂师或负责编写及保存登记之人暂时因故不能视事时，如指出另一声明承担该等职务之药剂师或负责人，得许可继续从事活动最多六十日；此期间届满后，如上指之因故不能视事之情况仍未终止，则废止许可。
三、如属下列情况，亦得废止许可或中止许可最多六个月:
a.技术事故；
b.物质及制剂被取去或损坏；
c.发生能实际危害卫生或使市场上出现不法供应之任何不符合规定之情事；
d.不履行许可之受益人有责任履行之义务。
四、废止或中止许可之批示，须公布于《澳门政府公报》。
五、对本条所指之澳门卫生司司长之决定，得向行政法院提起司法上诉。
第十七条(存货之处置)
一、许可失效、被废止或中止时，澳门卫生司应利害关系人之申请，得许可将列入表一至表四之物质及制剂之存货退还供应商、药房或其他获许可之实体。
二、退还之申请应于三十日内提出，自废止许可或中止许可之批示，又或许可失效之声明公布之日起算。
三、如提起上诉，上述期限自作出对上诉之确定裁判之通知时起算。
四、第二款所指之申请，应附同有利害关系之实体或药房之同意声明，以及详细说明所退还或让与之物质或制剂之清单；清单内须指明物质或制剂之名称、剂型、含量、数量、批号及有效期。
五、第二款所指之期间届满后，如仍未根据第一款之规定申请退还物质或制剂，又或退还之申请不获批准，须清点存货，并将之储存于企业经印封之室或澳门卫生司司长指定之其他地方；如物质或制剂有损坏或流入不法市场之危险，该司司长得许可将之出售或销毁，并在扣除本地区承担之开支后，将出售所得交予物质或制剂之所有人。
六、销毁时，须有由三名经澳门卫生司司长委任之成员组成之委员会在场，该委员会负责缮立及签署有关笔录，并注明所销毁之物质及制剂，以及其数量。
第十八条(许可之通知)
一、澳门卫生司须将批准从事第一条第二款所指任何活动之许可通知司法警察司、保安部队及水警稽查卧(葡文缩写为PMF)，并指出在许可中倘有订明之限制及条件。
二、同时须将延长、中止或废止许可之批示，以及许可失效之声明，通知上款所指之警察实体。
三、澳门卫生司须将给予、延长、中止或废止许可之批示，以及许可失效之声明，通知负责预防及治疗药物依赖之部门。
第二节 种植、生产及制造
第十九条(禁止种植)
禁止种植列入表一及表二内之植物品种。
第二十条(提取及制造)
一、为医学、兽医学或科研之目的，得给予获发适当准照之化学及制药工业许可，以提取、转化或制造列入表一至表四内之物质及制剂。
二、为上款之目的，得许可提取或以合成法制造属表一A、表一B及表一C所列之植物品种之生物碱。
三、仅得为科研目的而许可制造列入表二A之物质。
四、许可之申请应由第十一条第二款所指之资料，以及下列资料组成:
a.说明制造地点、制成物质或用于制造上之物质之存放地点、制剂之存放地点，以及有关之安全条件；
b.责任药剂师之身份资料；
c.指出将制造之物质及制剂、生产数量、目的地、提取与制造之程序；
d.说明制造所需原料之性质及数量。
五、凭制造许可，得取得及储存原料，亦得出售制成产品，但以出售予获许可之实体为限。
六、在给予许可之批示中须订定条件，使澳门卫生司能阻止积存数量超过市场需求及超过申请实体正常运作所需之麻醉品与精神科物质。
第二十一条(制造物质之限额)
一、每年七月，在顾及所承担之国际承诺下，并根据有关公约所定之规则，澳门卫生司须订定翌年制造或出售列入表一及表二之物质之限额；但表二A所列者除外。
二、按上款规定所订定之限额得作更改，即使此举将引致须修订在适用经更改之限额之期间内仍有效之许可亦然。
三、基于特殊情节所需，澳门卫生司有权限随时限制特定物质及制剂之制造。
四、根据第一款规定所定之限额及其更改，须公布于《澳门政府公报》。
第三节 批发贸易及分销
第二十二条(批发贸易之许可)
一、列入表一至表四之物质及制剂之批发贸易，仅得由持有药物产品之进口、出口及批发商号执照之实体作出；但表二A所列者除外。
二、除第十一条所指资料外，从事上款所指贸易之许可之申请尚应载有:
a.进行贸易之企业、子公司、附属机构或场所之所在地点；
b.接收、储存、发送或交付产品之专用地方；
c.已采取或将采取之安全措施；
d.买卖之物质及制剂。
三、在许可从事贸易之批示中须订定条件，使澳门卫生司能阻止积存数量超过市场需求及超过申请实体正常运作所需之麻醉品及精神科物质。
第二十三条(物质及制剂之出售或让与)
一、将列入表一至表四之物质及制剂出售或让与医院场所、药房及其他依法获许可之实体，须透过作为本法规组成部分之附件一所载式样一之订货单，又或以资讯化工具发出之具同等效力之文件为之；但表二A所列者除外。
二、如由获许可进行批发贸易之实体将列入表三内之制剂出售或让与公立或私立医院场所，不适用上款所指之手续。
三、将列入表四之制剂样品寄送或交付予医生或兽医，须获澳门卫生司之预先许可。
四、请求上款所指许可之申请，应载有下列资料:
a.申请人之认别资料；
b.让与实体之认别资料；
c.物质或制剂之商用名称；
d.成分、剂型及每一包装之总数量；
e.用途。
五、禁止寄送或交付列入表一、表二及表三之物质及制剂之样品。
第二十四条(订货文件)
一、上条第一款所指之订货文件须由两份分别以A、B识别之样本组成，附同发票之样本A由订货人持有，附同发票副本之样本B由供应商持有。
二、每一订货单仅用作订购一种物质或制剂。
第二十五条(交付程序)
一、列入表一至表四之物质及制剂之交付，仅得以下列任一方式为之；但表二A所列者除外:
a.亲自交付予许可之权利人、药剂师或有关之代理人，又或第二十三条第一款所指实体指定之负责人；须在订货单白边上注明接收人之姓名、身份证编号或其他可靠之身份资料；
b.透过运输公司或私人邮递公司交付。
二、凡运送数量超过一公斤之列入表一之物质，供应商须预先以书面方式通知警察当局。
三、在上款所指之通知中，须指出供应商及收货人之姓名、交通工具、运送日期及时间，以及所运送物质之性质及数量。
四、通知为一式三份，须提前三个工作日作出，一份样本由警察当局持有，另一份样本由警察当局寄送予对运送目的地之范围有管辖权之当局，而经警察当局批阅之第三份样本须附随货物，并应由收货人将之寄回供应商。
第二十六条(与供应有关之文件)
一、如货物由运输公司或私人邮递公司交付，供应商应在五年内保存订货单之B样本及收货文件，而订货人则有责任在相同期间内保存订货单之A样本。
二、出售或让与之活动，须登记于由澳门卫生司提供之载于附件一之格式二及格式三之文件内。
三、上款所指之文件应保持最新资料，并须于每一季度未将之送交澳门卫生司。
第二十七条(为特别用途作出之供应)
一、澳门卫生司得许可将列入表一A、表二B、表二C及表四之物质及制剂供应予:
a.依法获许可持有该等物质及制剂作研究用途之实体，亦得许可供应列入其余各表之物质；
b.商船、航空器及其他国际公共交通工具，但须根据第八条之规定为之。
二、在申请中，须指明供应商，以及负责保管、保存物质及制剂之人，并说明将采取之安全措施。
三、供应系透过签名经认定之订货单为之，订货单应附同证明已获许可之文件。
四、物质及制剂之数量不得超过在正常情况下贯彻获许可之目的所需之数量。
五、经遵守一般条件后，得许可将列入表一A之物质及制剂供应予负责预防及治疗药物依赖之部门，以便其运用麻醉品之代用品作治疗之用。
第四节 进口、出口及转运
第二十八条(进口及出口)
一、列入表一至表四之物质及制剂之进口及出口，得由药物产品之进口、出口及批发商号或药物工业作出，但不影响下列数款规定之适用。
二、医院实体得获许可进口专用于医院之医疗、科研及教学用途上之物质及制剂。
三、化学工业及药物工业仅得获许可进口用于其业务上之物质或制剂，或出口由其生产之物质或制剂。
四、须就每一活动分别给予许可，物质或制剂之实际数量少于获许可之数量时，得使用有关许可，但不得使用与许可中详细列明之包装有别之包装。
第二十九条(预先许可之申请)
一、申请进口或出口列入表一至表四之物质及制剂之预先许可，系透过载于附件一之格式四及格式五为之。
二、申请出口之预先许可，尚应附同由货品目的地国之当局发出之进口许可证。
三、申请预先许可，应于进口或出口之日前最少提早三个工作日作出。
第三十条(进口及出口证明书)
一、如应交易国之要求，澳门卫生司须按载于本法规附件一之格式六及格式七发出进口证明书，或按载于附件一之格式八及格式九发出出口证明书。
二、证明书由五份样本组成:
第一份交予澳门卫生司，第二份交予申请人，第三份交予交易国之有权限实体，第四份交予联合国国际麻醉品管制局，第五份则交予在本地区入境处或离境处之海关实体。
第三十一条(禁止之出口方式)
一、禁止以将列入表一至表四之物质及制剂寄送至银行或邮政信箱而收货人有别于许可所指者之方式，出口该等物质及制剂。
二、亦禁止以寄送予海关仓库之方式，出口上述物质及制剂；但进口国政府在进口许可中证明同意在该处存放上述物质及制剂者除外。
三、根据上款规定将物质及制剂寄送予海关仓库时，出口许可须指明寄送予该目的地。
四、出口第一条所指之物质或制剂者，应确保须破坏封印后方可打开包装。
第三十二条(转运许可之申请)
一、第一条所指之任何物质或制剂之转运，仅得由药物产品之进口、出口及批发商号为之。
二、申请经澳门地区转运列入表一至表四之物质及制剂之许可，除第十一条所指资料外，尚应附同由目的地国当局发出之进口许可证，以及由货品原产国当局发出之出口许可证；但表二A所列者除外。
三、如更改货品原定目的地国之申请获许可，则货品之转运受出口制度约束。
第三十三条(通知水警稽查队)
许可进口或出口列入表一至表四之物质或制剂，须通知水警稽查卧。
第三十四条(水警稽查队作出之监察)
一、水警稽查队应按有关许可所载之说明，对进口、出口或转运之货品进行彻底识别及管制。
二、水警稽查队有权限釆取必要措施，以防止物质或制剂运往有别于附同所寄送货品之出口许可副本所指之目的地。
三、不得对转运中存放于海关仓库之列入表一至表四之物质或制剂，进行任何能改变其性质之程序，亦不得在未经出口国许可下，改变上述物质或制剂之包装；但表二A所列者除外。
四、进口货品须由水警稽查卧在澳门卫生司检验部门之代表在场下交付予收货人。
五、列入表一之物质及制剂之交付，系透过填写载于附表一格式十为之。
六、进行监察时，得收集物质或制剂之样本以进行分析，并将监察结果通知澳门卫生司。
第三十五条(有关活动之文件)
一、进口及出口活动须登记于由澳门卫生司提供之载于附件一之格式二及格式三内。
二、上款所指之文件应保持最新资料，并须于每季度末将之送交澳门卫生司。
三、关于进口及出口活动之文件须分开存档，并保存五年。
第三十六条(其他措施或限制)
总督得应澳门卫生司或警察实体之建议，以批示禁止或中止从事第一条第二款所指之活动，又或对列入表一至表四之物质及制剂之进口、出口及转运订定其他条件或限制，只要该等措施能适当保障公共卫生及防止不法贩卖精神科物质即可。
第五节 供应、药方及调配
第三十七条(药物之供应)
一、列入表一至表四之物质及制剂，仅得由药房及医院供应；但表二A所列者除外。
二、列入表二A之物质，仅得由医院供应。
第三十八条(医生处方)
一、列入表一、表二及表四之物质及制剂，经出示按载于作为本法规组成部分之附件二格式十至格式十六之处方开处之医生处方或兽医处方后，方得提供予公众作治疗之用；但表二A所列者除外。
二、列入表二A之物质，经出示按澳门卫生司核准之格式填写之医生处方或兽医处方后，方得提供予法律许可持有该等物质作科学研究用途之实体。
三、格式十一之黄色处方及格式十二之绿色处方均以一式四份发出，存根由医生保存，并应将之存档三年。
四、根据第四十二条第二款之规定，处方正本须寄送澳门卫生司作征收款项之用，第二副本存放于药房，第三副本寄送澳门卫生司，第四副本则交予取药人。
五、格式十三及格式十五之黄色处方，以及格式十四及格式十六之绿色处方，分别由提供卫生护理服务之公共实体或私人实体以一式三份发出；处方之存根由医生、兽医或负责保管处方之人保存，并应将之存档三年。
六、处方之正本须根据第四十二条第二款之规定寄送予澳门卫生司，第二副本由药房保存，第三副本则交予取药人。
七、药房须将处方之第二副本按调配日期排列，存档五年。
八、涉及列入表一及表二之物质及制剂之每一处方仅可含一种药物，但表二A所列者除外；涉及列入表四之物质及制剂之每一处方得最多含三种药物。
九、根据九月十九日第58/90/M号法令第四十四条之规定，必须具备医生处方，方可获供应列入表三之制剂。
第三十九条(调配处方)
一、调配涉及麻醉及精神科物质之处方之技术主管，应查核处方之填写是否正确，指出调配日期，并以可辨认之方式签署。
二、调配涉及表二B及表二C之麻醉及精神科物质之处方之技术主管，除须遵守上款规定外，尚应在处方正本注明取药人之姓名及身份证、居民身份证或驾驶执照之编号及签发日期，并由其签名；如取药人为外国人，须注明其护照编号及签发日期，并由其签名。
三、为识别取药人之身份，技术主管得接受其他文件，但该等文件须附持有人之照片，并应要求取药人签名。
四、如取药人不懂或不能签名，技术主管须注明此一事实。
五、如出现下列情况，技术主管应拒绝调配含有麻醉品或精神科物质之药物处方:
a.处方式样非为澳门卫生司所核准之式样；
b.处方未经适当填写；
c.对处方之确实性存疑；
d.处方开处后已逾五日；
e.处方已调配。
六、如属上款c项所指之情况，技术主管须尽量联络签发处方之医生或兽医，费用由取药人支付。
七、在技术主管明显不能调配时，方得由代任药剂师调配本条所指之处方。
第四十条(有需要之情况)
一、属有需要之情况，在无医生处方下，只要药物之总数量不超过一次可服用之最高剂量，药剂师得供应立即使用之列入表一至表四之物质或制剂，并须对此负责；但表二A所列者除外。
二、根据上款规定作出之物质及制剂之供应，须单独登记于第四十八条第一款所指簿册中为此而预留之位置上，或将之输入相关之资讯化记录内。
三、技术主管须在三个工作日内将根据本条规定作出之供应通知澳门卫生司，并按第三十八条第一款所指格式所载之资料识别取药人、病人及药物。
第四十一条(禁止向精神病患者及未成年人作出交付)
一、禁止将列入表一至表四之物质及制剂交付予明显患精神病者及未成年人。
二、如无行为能力人无代理人，得交付予负责照顾该无行为能力人之人或负责教育或看管该无行为能力人之人。
三、根据上款规定调配处方之药剂师，应在处方正本指明领取物质或制剂之人，并由其签名；如该人不懂或不能签名，须注明此一事实。
第四十二条(处方之分配及管制)
一、澳门卫生司有权限按开处处方之确切需要而分配处方簿册，并按载于作为本法规组成部分之附件三之表征收有关价金。
二、药房、公共与私人卫生机关必须保管处方之第二副本；如属格式十一及格式十二之处方，须最迟于调配处方翌月八日，将每一处方之正本及第三副本寄送予澳门卫生司；如属格式十三至格式十六之处方，则按上述期限将正本寄送予该司。
三、如发现个人藉医生处方或非藉医生处方而异常吸食麻醉品或精神科物质，澳门卫生司有权限采取改正该等异常情况之必要措施。
四、处方簿册之价金由训令调整。
第四十三条(公共及私人卫生机构)
在公共或私人卫生机构中，药剂师或医疗设施之负责人负责管制列入表一至表四之物质及制剂，并负责于每一季度，将一份用于治疗方面之麻醉品及精神科物质清单寄送澳门卫生司；该清单须按载于附件一之格式十七及格式十八或以具同等效力之资讯化文件编制。
第四十四条(专业护理人员)
在本地区合法从事职业之专业护理人员，仅得按医生处方提供列入表一至表四之物质及制剂。
第六节 登记又安全
第四十五条(登记)
一、本章所指之登记簿册须符合由训令核准之式样，由澳门卫生司在每一页作编号及简签，并具启用说明及终止使用说明。
二、在登记中不得有空白部分，亦不得有未作出更改声明之行距间书写、涂改或订正；须按时序编制登记，并顺序将之编号。
三、获许可制造列入表一、表二及表四之物质及制剂之实体，应自作出最后一次登记起保存全部登记五年。
四、如属其余情况，保存全部登记之期间自作出最后一次登记起为期三年。
五、澳门卫生司有权限监管登记。
六、澳门卫生司得许可以使用资讯化载体进行登记之系统取代使用实质性载体进行之登记，但以不影响资料之真确性及安全性为限。
第四十六条(登记之义务)
一、列入表一、表二及表四之物质及制剂之一切输入及输出应按上条规定作登记。
二、登记簿册或相关之资讯化记录应于每年十二月三十一日终止使用；在终止使用时，应指出所储存物质或制剂之总数，在该年度所使用之物质或制剂之总数，以及该年所登记之物质或制剂之数量与以往登记之数量之差额。
第四十七条(输入、输出及制造程序之登记)
一、获许可制造列入表一至表四之物质及制剂之实体，须在登记簿册或相关之资讯化记录中，载明该等物质及制剂之输入、输出、开始制造及制造程序等资料；但表二A所列者除外。
二、在输出及开始制造之登记中，须载明物质之输入登记编号。
三、在制造阶段中获得之物质，即使系透过合成法而获得者，亦应视为输入物质而进行登记，在该登记中须列明与制造登记所载资料有关之资料。
四、任何物质之存货在数量上之变化，须于专门栏目内计算；在该栏目中须指出引致该变化之有关程序之登记。
五、制造程序之登记薄册应载明识别产品之完整资料，所使用之原料之来源地与数量，并指出有关原料之名称及输入制造部门之日期，以及制成产品之数量及有关批号。
第四十八条(处方之登记)
一、药房应就所调配之涉及列入表一、表二及表四之物质及制剂之处方备有专门登记簿册或相关之资讯化纪录。
二、在上款所指之登记薄册或资讯化纪录中，须记录下列资料:
a.处方编号；
b.物质或制剂之商用名称；
c.含量及数量；
d.药物之剂型；
e.开处处方之医生或兽医之姓名；
f.病人或动物所有人之姓名；
g.取药人之认别资料；
h.药物交付日期；
i.调配处方之人之姓名。
三、有关负责人须于每年十二月三十一日终止使用登记簿册或资讯化纪录。
四、上款之规定适用于设有专属药房之公共卫生部门及私人卫生机构。
五、第四十条所指之供应，须记录于登记簿册之专门章节内。
第四十九条(被取去或遗失之举报)
负责保管登记簿册、资讯化纪录、订货单及处方簿册之实体，就该等物品被取去、遗失或作废之事实，应立即向本地警察当局及澳门卫生司作出书面举报，详细叙述有关事实及尽量指出文件之编号。
第五十条(保安义务)
一、根据本法规规定获许可持有列入表一至表四之物质或制剂之一切实体，应采取适当之安全措施，以防止该等物质或制剂丢失或被取去。
二、上款所指之实体必须采取澳门卫生司为其订定之技术性保护措施。
三、如拒绝采取该等措施，得废止所给予之许可，且不影响科处倘有之罚款。
第七节 广告、包装及标签
第五十一条(广告之禁止)
禁止涉及列入表一至表四之物质及制剂之广告；但在技术性刊物或在以卫生领域之专业人士为对象之资讯化载体上之广告除外。
第五十二条(包装及标签)
一、澳门卫生司得订定在开启用以包装列入表一至表四之物质及制剂之容器时之安全规定。
二、贴于装载列入上款所指各表内供出售之物质或制剂之容器上之标签，除必须指出其他法律规定倘有要求之资料外，尚须以葡文及中文说明所载物质之重量或按比例之数量，以及由世界卫生组织提供之国际通用名称。
三、如物质或制剂可使服用者对之产生依赖，在标签及附同药物之说明书上应说明此一事实，并以红色字注明“可使人对药物产生依赖”。
四、附同容器之说明书须载有下列资料:
a.药物之商用名称与通用名称；
b.治疗方式；
c.适应症；
d.用量；
e.副作用、不良反应、禁忌症及相互作用；
f.过量用药之征兆与症状；
g.包装方式及含量；
h.保存方法及特别注意之事项。
第八节 费用
第五十三条(费用)
一、申请一般许可、特别许可，又或申请为从事第一条第二款所指活动之许可续期，均须缴纳载于本法规附件四之费用，而该附件为本法规之组成部分。
二、除上述费用外，无须征收任何手续费或款项。
三、公法人获豁免缴纳费用或任何款项。
四、费用之金额须以训令调整。
第五十四条(支付方式及期限)
一、上款所指之费用构成本地区收入，并以下列形式缴纳:
a.申请一般或特别许可之费用，在递交申请时缴纳50%，余数在利害关系人收到许可批示之通知后十五日内缴纳；
b.许可之续期费用，须在申请时缴纳。
二、如未在上款所指期限内缴纳费用，须增缴该等费用之10%。
三、如缴纳费用之期限届满后三十日内仍未清缴有关费用，则许可失效，并将卷宗归档。
四、如不批准申请或将卷宗归档，已缴纳之费用将不予退回。
第三章 处罚
第五十五条(一般原则)
一、违反本法规之规定或不遵守获给予之许可所定之限制及义务而作出之行为，构成可科处下列数条所指之处罚之违法行为。
二、科处本章所指之处罚，既不排除违法者之民事或刑事责任，亦不影响科处由其他法律规定所定之其他处罚。
三、如出于过失，罚款金额不得超过为有关违法行为所定之最高罚款之一半。
四、法人及等同法人之实体对就其机关据位人在履行本身职务时所作之违法行为所科处之罚款负责，但不影响违法者之个人责任。
五、在未对违法者进行听证前，不得科处任何处罚；否则，科处处罚之行为无效。
六、处罚系以澳门卫生司司长之批示科处。
第五十六条(罚款之缴纳)
一、缴纳罚款之期限，自发出科处罚款决定通知之日起为期十五日。
二、如不在上款所定之期限内自愿缴纳罚款，则由有权限实体根据税务执行程序进行强制征收。
三、以科处罚款之决定之证明作为执行名义。
四、对罚款之科处得向行政法院提起上诉。
第五十七条(累犯)
一、在上一次作出科处罚款之确定性决定后一年内再作出相同违法行为，视为累犯。
二、如属累犯者，最低及最高罚款额均增加至两倍。
第五十八条(时效)
一、提起科处本法规所指处罚之程序之时效，自作出违法行为之日起经一年完成。
二、处罚之时效，自宣布确定性之处罚决定之日起经三年完成。
第五十九条(扣押及附加处罚)
就违法行为提起之程序中，得下令扣押用作进行违法行为之物品及产品，并科处下列附加处罚:
a.废止或中止已给予从事有关业务之许可；
b.禁止从事有关职业或业务不超过三年。
第六十条(许可之滥用)
一、将根据本法规获给予之许可使用在有别于该许可指定之用途者，科澳门币10000.00元至200000.00 元之罚款。
二、将列入第一条所指表内之物质及制剂用于与获许可之用途有别之用途，或违反许可批示所订定之特别条件者，科处上款所指之处罚。
第六十一条(未获许可之活动)
许可失效、中止或废止后，继续进行有关活动者，科澳门币10000.00元至50000.00元之罚款。
第六十二条(虚假或错误资料)
一、在知悉资料虚假或错误之情况下仍提供该等资料以取得许可者，科澳门币5000.00元至50000.00元之罚款。
二、出于过失者，处罚之，但上述之最高及最低罚款额均减半。
第六十三条(禁止之出口)
一、违反第三十一条第一款、第二款及第三款之规定而出口物质或制剂者，科澳门币10000.00元至50000.00元之罚款。
二、违反第三十四条第三款之规定者，科相同之罚款。
第六十四条(无订货单)
一、在无第二十三条第一款所指之订货单下，交付列入表一至表四之物质及制剂，又或将之交付与非第二十五条所指之人者，科澳门币5000.00元至50000.00元之罚款；但表二A所载者除外。
二、在无第二十三条第三款所指之许可下，寄送或交付列入表四之制剂样本者，科澳门币2500.00元至10000.00元之罚款。
三、寄送或交付表一、表二及表三之物质及制剂样本者，科相同于上款所指之罚款，另加三分之一。
第六十五条(簿册、文件及登记)
一、未填写本法规所要求之簿册、文件及登记，又或以错误或虚假资料填写者，科澳门币10000.00元至100000.00元之罚款。
二、不保存上款所指之簿册、文件及登记者，科澳门币5000.00元至15000.00元之罚款。
三、不按规定填写本条第一款所指之簿册、文件及登记者，科澳门币2500.00元至10000.00元之罚款。
第六十六条(保安及提供资料之义务)
一、负责保管列入表一至表四之物质及制剂或负责其安全之人，因疏忽或未采取澳门卫生司所规定之措施而导致上述物品被取去或遗失，科澳门币10000.00元至50000.00元之罚款。
二、未根据第二十五条第二款、第三款及第四款之规定通知警察当局或在指定之期限届满后始通知警察当局者，科澳门币1500.00元至15000.00元之罚款。
第六十七条(违反禁止向精神病患者及未成年人作出交付之规定)
一、违反第四十一条第一款之规定者，科澳门币20000.00元至50000.00元之罚款。
二、不遵守第四十一条第三款所规定之义务者，科澳门币2000.00元至10000.00元之罚款。
第六十八条(无寄送作管制用途之文件或资料)
不遵守第二十六条第三款、第三十五条第二款、第四十条第三款及第四十二条第二款中关于为管制之目的而寄送文件及资料之规定，又或不提供当局根据第四条规定所要求之资料者，科澳门币3000.00元至15000.00 元之罚款。
第六十九条(宣传)
违反本法规之规定而对列入第一条所指表内之物质及制剂作宣传者，科澳门币10000.00元至100000.00元之罚款。
第四章 最后及过渡规定
第七十条(实施新措施之期限)
本法规订定之关于登记簿册之措施，应自本法规开始生效起三个月内实施。
第七十一条(药物产品之进口、出口及出售)
持有药物产品之进口、出口及批发执照之实体拟进口、出口及批发销售或分销列入第一条所指表内之物质及制剂，应自本法规开始生效起三个月内取得有关许可。
第七十二条(存货之清单)
一、于本法规开始生效之日拥有列入第一条所指表内之物质或制剂，又或仅拥有该等物质或制剂之样本之实验室、药物产品出口及批发商号、药房以及其他实体，应自本法规开始生效之日起三十日内，向澳门卫生司递交一列明下列资料之存货清单:
a.药物之商业名称及通用名称或国际通用名称；
b.剂型及含量；
c..包装类型及每一包装之数量；
d.包装总数；
e.批号及有效期。
二、于本法规开始生效之日拥有物质或制剂，又或仅拥有该等物质或制剂之样本之医生，亦应于上款所指期限内将该等物质、制剂或其样本交予澳门卫生司，并根据上款规定识别之。
第七十三条(废止性规定)
废止七月十日第30/95/M号法令第十条第五款之规定。
第七十四条(开始生效)
本法规于公布翌月之首日开始生效。
附件一七月十九日第34/99/M号法令
第二十三条、第二十六条、第二十九条、第三十条
第三十四条、第三十五条及第四十三条所指之格式
附件三
(七月十九日第34/99/M号法令第四十二条)
处方簿册……………………………澳门币50.00元
附件四费用
(七月十九日第34/99/M号法令第五十三条)
1.申请从事第一条第二款所指活动之一般许可:
1.1生产及制造………………澳门币10000.00元
1.2批发贸易、进口或出口
……………………………澳门币10000.00元
1.3转运…………………………澳门币8500.00元
2.申请从事第一条第二款所指活动
之特别许可…………………澳门币5000.00元
3.为第一条第二款所指活动之许可
续期………………………澳门币1500.00元
