法令 第53/94/M号
核准为从事中医药品之配制及贸易之场所发出准照制度及运作条件
十一月十四日
第一章 一般规定
第一条(标的)
一、本法规为从事中药配制及贸易之场所订定发出准照制度及运作条件。
二、为本法规之效力，依中医学及中医药理，凡用于预防或治疗疾病或调整器官功能之成药及植物或动物成分以及从该等成分提炼出来之物质，均属中药。
第二条(范围)
一、本法规适用于下列场所:
a.从事中成药之进口、出口及批发之商号；
b.中药房。
二、本法规不适用于制造上条所指药品之工业单位，该等单位遵守规范工业活动之法律。
第二章 发出准照
第三条(强制性)
一、上条第一款所指场所之开业及运作，须有依本法规之规定批给之有效准照。
二、有关准许以执照作为证明文件，执照之格式系根据九月十九日第58/90/M号法令之规定核准予从事相同药物业务之场所者。
三、根据九月十九日第58/90/M号法令之规定获发准照作为从事成药进口、出口及批发之商号之场所，得进口、出口及批发中药而不需申请本法规所规定之准许，但须遵守本法规有关该等药品之贸易规则。
第四条(批给准照之要件)
一、准照之批给须同时具备下列要件:
a.申请人须拥有从事业务之品行，或如申请人为一公司或社团，则其经理、行政管理机关成员或领导人，须拥有从事业务之品行；
b.如属第十五条规定必须设有技术指导之情况，则场所须设有技术指导；
c.场所须拥有适当安全及卫生条件之设施，以及拥有对产品之配制、保管及保存为必要之设备。
二、曾被判以伪造产品罪、投机罪或妨害公共卫生罪且被判处禁止从事卫生方面职业之人，均没有从事业务之品行。
第五条(准照之请求)
一、请求准照系透过向澳门卫生司司长提交载有下列内容之申请书为之:
a.申请人如为自然人，则其姓名及住所，如为法人，则其名称及住所；
b.经理、行政管理机关成员或领导人之身份资料；
c.场所名称及从事业务之地点；
b.属必须有技术指导责任人之情况，场所之技术指导责任人之身份资料。
二、申请书应附同下列文件:
a.申请人之身份证明文件副本，如申请人为公司或社团，公司或社团之设立公证书之认证副本及公证书修改之认证副本，以及有权限登记局发出之登记证明；
b.场所所有人之刑事记录证明书，如所有人为公司或社团，其经理、行政管理机关成员或领导人，以及技术指导责任人之刑事记录证明书；
c.属必须有技术指导责任人之情况，技术指导责任人之专业资格及或工作经验之证明文件:
d.场所之设施及设备之设计图及叙述备忘。
三、如有需要，澳门卫生司司长得要求申请人呈交其他文件及补足资料，以及命令采取便于卷宗之适当组成之措施。
第六条(准照之批给、有效、续期及换发)
一、准照之批给、续期及换发属澳门卫生司司长之权限。
二、准照之批给，须有本法规第二十三条所指之中药事务技术委员会及九月十九日第58/90/M号法令第十九条第六款所指之设施查验委员会之赞同意见。
三、准照之有效期为一年，该期间自发出准照之日起计，且得以相同之期间续期。
四、准照之续期系透过缴纳为此目的之费用为之，但澳门卫生司在准照有效期届满前六十日通知有关权利人或其代理人不续期之决定除外。
五、证明已缴纳费用之收据，得为所有效力作为准照续期之证明。
六、在准照之有效期届满后三十日内未呈交准照续期之请求，则导致准照之取消；如利害关系人拟重新或继续从事业务，则须重新办理发出准照之手续。
七、如准许之证明文件遗失、毁灭或破损，得申请补发，在补发之证明文件上应注明该文件为补发。
八、属换发破损之证明文件时，澳门卫生司应收回原证明文件。
第七条(准照之移转及修改)
一、准照仅得移转予以任何方式取得已获批给准照场所之实体。
二、准照拥有之变更，以及对第五条第一款b、C及d项要素之修改，须有澳门卫生司司长之预先许可。
三、属变更准照拥有之情况，申请书应附同第五条第二款a及b项所指之文件，且在符合第四条第一款a项所指之要件后，申请方获批准。
四、第二款所指之许可，应在准照上作附注。
第八条(期间)
一、对请求准照之批给、续期、修改或换发之决定，应由收到申请书之日起计三十日内作出。
二、要求申请人弥补卷宗组成之缺陷之通知中止上款所指期间之计算，该期间自收到所要求之资料后，重新开始计算。
三、在作出通知后三十日内仍未弥补缺陷者，请求视为不获批准。
第九条(淮照之取消)
一、在下列情况下，准照将被取消:
a.权利人在从事业务时不遵守法律、规章或澳门卫生司司长之有效命令；
b.不再具备批给准照所需之要件；
c.场所不再从事批给准照之业务；
d.准照未在第六条第六款所指之期间内续期。
二、准照之取消，属澳门卫生司司长之权限，且须即时通知权利人。
三、准照之取消导致在收到取消通知之翌日终止业务，且权利人须将准照交回澳门卫生司。
四、准照之取消，不赋予请求偿还已缴纳费用之权利。
第十条(公布于《政府公报》)
准照之批给、对准照拥有之修改及准照之取消之批示，以摘录方式公布于澳门《政府公报》。
第十一条(费用)
一、对准照之批给及续期以及批给准照后所作之查验，均须缴纳用，该等费用分别订定于九月十九日第58/90/M号法令附表第三项、第四项及第五项。
二、费用为澳门卫生司之收入。
第三章 场所之业务
第十二条(产品之存放及保存条件)
一、场所应:
a.注意保持清洁；
b.具有空气循环系统及空气调节系统；
c.装置烘箱及冰箱，以保存对湿度或热度敏感之产品；
d.具合适之柜及容器，以使产品具良好状况。
二、应将产品按种类分开存放及整理，并应在产品上标明名称及批之编号或取得日期。
第十三条(进口及出口)
一、在不妨碍第三条第三款规定之情况下，仅属有效准照权利人之第二条第一款a项所指之实体，得进口及出口中成药、在中药房中专门出售之物质，以及用于药物配制之原材料。
二、进口须有澳门卫生司司长之预先许可，而利害关系人应至少于进口日期前三日，呈交为此目的之附进口产品之数量及产地来源国或来源地说明之拟进口产品之名单。
三、对于第一款所指产品之进口，进口商亦须呈交经产品产地来源国或来源地，或产品来源国或来源地之有权限行政当局发出或确认之有关登记或化验证明书。
四、澳门卫生司司长有权限根据规范对外贸易活动之法例对第一款所指之产品发出进口准照。
五、在中药房中专门出售之物质，载于澳门卫生司司长在听取本法规第二十三条所指之中药事务技术委员会意见后核准之名单内。
六、本条之规定不适用于下列者:
a.根据九月二十九经45/86/M号法令之规定，在经济司许可权限之《濒危野生动植物种国际贸易公约(CITES)》内所指之动植物种标本之进口及出口；
b.常用草药之进口。
七、为出口之需要，澳门卫生司司长有权限发出第一款所指产品之产地来源证。
第十四条(向公众出售；中药房)
一、中成药及上条第五款名单内所载物质之出售，仅得由获发准照作为中药房之场所为之。
二、除上款所指产品外，中药房亦得向公众供应下列产品:
a.常用草药；
b.用于烹调之添加剂及调味品；
c.营养食品及营养补充品；
d.皮肤用品及化妆用品；
e.个人卫生用品。
三、有毒性药品之供应须具中医生或中医师开出之书面处方。
四、具医生处方方得供应之有毒性药品之名单，由澳门卫生司司长在听取本法规第二十三条所指之中药事务技术委员会之意见后订定。
五、十二月三十一日第84/90/M号法令第八条第二款之禁止不适用于中药房，而具职业准照之中医师或中医生得在有关之中药房为病人诊病。
第十五条(技术指导)
一、中药房应有一名技术指导人。
二、如成药进口、出口及批发商号所从事之业务，须使用专门技术配制及保存药品，该商号亦应有一名技术指导责任人。
三、技术指导人有下列义务:
a.以适当之方法及技术控制药品之配制；
b.检查药品之质量，销毁不符合消费条件之药品
c.就药品尤其是有毒性药品之使用方法及其副作用向公众作必需之说明；
d.如中医生或中医师开出处方，核对供给予公众之药品是否符合中医生及中医师处方上所开出之药品；
e.确保场所之卫生及清洁条件；
f.阻止或反对任何欺骗、误导性广告或不诚实引诱消费者之活动；
g.遵守及促使遵守适用场所运作之规定及由澳门卫生司司长或任何卫生当局发出指示。
四、持有准照在中医方面从事药剂师、医生或医师职业之权利人，以及在配制或供应中药方面至少有五年工作经验之人，只要具有第四条所规定之品行要件，均得担任技术指导人职务。
五、上款所指之工作经验得以利害关系人之声明为证，该声明需经利害关系人所从事业务之场所或澳门中药业公会确认。
六、准照之权利人得随时向澳门卫生司司长申请替换技术指导责任人之许可，而申请书内应附同第五条第二款b及C项所指文件。
七、仅以被推荐之责任人不具备担任职务所要求之品行、培训或经验之要件为理由，方得拒绝作出许可。
八、如场所之所有人或其中一名经理，具备所要求之培训或经验，得负责该场所之技术指导。
九、如场所之所有人能证明因缺乏合资格之专业人员而未聘请技术指导人，且获其他场所之技术指导人之协助，得获许可维持场所运作最多六个月。
第十六条(产品广告)
现行法例所载有关药物广告之规定适用于中药之广告。
第四章 监察及处罚
第十七条(有权限实体)
一、澳门卫生司有权限透过负责其药物事务之附属单位，监察本法规所指之场所，以及对发生之违法行为作实况笔录。
二、科处本法规所规定之处罚，属澳门卫生司司长之权限。
第十八条(监察)
一、监察针对是否遵守法律及从事业务时所应遵守之技术及职业道德规则，以及产品之质量及制造产品时所用原材料之质量。
二、如有需要对任何产品进行化验检查，监察人员得收集产品或所用原材料之样本，在检查后样本符合消费或使用条件时，则发还该等样本。
三、如有需要及为维护消费者之健康，澳门卫生司司长得向场所之负责人发出指示，以及得禁止制造及供应已证实对健康有害之产品。
四、如为卷宗之组成或阻止违法行为之继续进行所必要，监察人员得扣押引起违法行为之产品，且须在实况笔录中载明之。
五、如监察人员不出示认别其身份之文件，场所之所有人及劳工得阻止任何监察行为，以及拒绝提供任何说明或资料。
第十九条(处罚)
一、对下列情况，科处相应之罚款:
a.在批给准照之前开设场所，科处澳门币5000至8000元；
b.请求准照不获批准后开设场所及被取消准照后维持场所之运作，科处澳门币10000至15000元；
c.违反第十四条第一款、第二款及第三款之规定，科处澳门币2000至8000元；
d.根据第十五条之规定，属必须具备场所之技术指导责任人而无该等责任人时，科处澳门币3000至5000 元；
e.不履行第十五条第三款所规定之义务，以及不遵守第十八条第三款所指之指示及禁止，科处澳门币2000 至5000元。
二、属累犯之情况，罚款之最低及最高限额加倍。
三、累犯系指违法行为作出后未满一年而再作出同一性质之违法行为。
四、酌科罚款时应考虑下列情况:
a.违法行为对公共卫生造成之危害；
b.对第三人造成之损失；
c.违法者之经济及财政状况。
五、如同时具备下列条件，得以书面警告代替罚款:
a.属首次违法行为；
b.具减轻违法者责任之情节；
c.没有作出对公共卫生造成危害或对第三人造成损失之违法行为。
六、属第一款a、b及d项所指之情况，如违法者没有在订定之期间内使情况符合规范，澳门卫生司司长得将场所封闭及封印，且在有需要时，得请求澳门治安警察厅合作。
七、对违反适用中药之进口及出口或广告之规定者，分别按规范对外贸易活动之法例及第十六条所指法例之规定予以处罚。
八、根据第十八条第四款规定所扣押之产品，自处罚决定转为确定之日起，视为归本地区所有，而科处处罚之实体有权处理该产品。
第二十条(罚款之缴纳及归属)
一、罚款之缴纳应自科处罚款批示之通知起计十五日内为之。
二、行政申诉中断上款所指之期间至通知有关决定之日。
三、对不自愿缴纳罚款者，应以科处罚款批示之证明作为执行名义，透过有管辖权之法院作强制征收。
四、罚款之所得为澳门卫生司之收入。
第二十一条(时效)
一、科处罚款之程序时效于作出违法行为之日起计两年后成立。
二、处罚时效在作出确定性处罚之决定之日起计三年后成立。
第五章 最后及过渡规定
第二十二条(司法上诉)
对澳门卫生司司长根据本法规规定作出之行为，得向澳门行政法院提起上诉，但不妨碍第二十条第二款规定之行政申诉。
第二十三条(中药事务技术委员会)
一、设立从属于澳门卫生司司长之中药事务技术委员会，并由下列者组成:
a.澳门卫生司负责药物事务之附属单位之主管，并由其任主席；
b.对中医有认识之同一机关之两名技术员；
c.澳门中药业公会之两名代表，该两名代表由澳门中药业公会从中药房之技术指导责任人中指定。
二、委员会有下列权限:
a.发出第六条第二款、第十三条第五款及第十四条第四款所指意见；
b.根据科学技术知识之发展，研究及建议必需之措施，以促使从事中医及中药业务之完善；
c.建议采取指导方针，以改善从事中药配制及贸易之场所之运作；
d.就呈交予澳门卫生司司长审查之有关中医之事务发表意见。
第二十四条(原准照之有效)
一、如根据前法例之规定获批给准照之有效期间或续期期间未届满，且在本法规生效后三十日内申请准照之续期，则该准照维持有效。
二、上款所指准照之续期，须符合本法规所规定之准照批给要件，且须缴纳第十一条第一款所指之续期费。
第二十五条(中成药进口、出口及批发商号之执照之请求)
一、凡于本法规开始生效前两年内从事第一条第二款所指药品之进口或出口之中药房，得在本法规开始生效日起计一百八十日内申请中成药进口、出口及批发商号之执照。
二、申请书应附同已作出之进口及出口之证明文件。
三、如申请人具有本法规所规定之批给有关准照所需之要件，则可获发执照。
